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企業のプロモーションや広告を実行する前にチェックが必要な「薬機法(旧・薬事法)」が2021年8月に改正されました。

医薬品や化粧品メーカーの担当者なら知って当然の知識でしたが、規制対象が「何人も」となっており、製造業者や販売業者だけではなく、広告代理店、広告を掲載するメディア、PRをするインフルエンサー、アフェリエイトをつけている個人も対象になる可能性がありますので、関わっている方は必ずチェックしましょう。

今回の記事では薬機法の概要から、迷った時に確認すべきサイトなどをご紹介していきます。

薬機法について

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薬機法とは?

薬機法とは略称で、正式には「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といいます。

医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器らの品質、有効性及び安全性を確保するために、製造、販売、表示、広告などについて細かく定められてる法律です。

薬機法の対象

対象は医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器となっており、健康促進させる食品「健康食品」は薬機法上の定義にはありませんが、「効果・効能」などを標榜すると薬機法の対象になりえます。

薬機法の広告規制

医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器は、薬機法66条、67条、68条で細かく定められています。

66条:誇大広告等

何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。

引用:厚生労働省

67条:特定疾病用の医薬品及び再生医療等製品の広告の制限

政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品又は再生医療等製品であつて、医師又は歯科医師の指導の下に使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものについては、厚生労働省令で、医薬品又は再生医療等製品を指定し、その医薬品又は再生医療等製品に関する広告につき、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限する等、当該医薬品又は再生医療等製品の適正な使用の確保のために必要な措置を定めることができる。

引用:厚生労働省

68条:承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止

何人も、第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の二十三第一項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第十四条第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項、第二十三の二の十七第一項、第二十三条の二十五第一項若しくは第二十三条の三十七第一項の承認又は第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

引用:厚生労働省

条項に「何人も」と記載がある通り、法令の対象は製造主、販売主だけでなく、広告、メディア、個人までもが対象になり得ますので事前確認が必要です。

一般食品であっても、「肌が白くなる」等と「効果・効能」を標榜した広告を配信したり、販売すると法律上医薬品と判断されることになります。

それらは無免許での医薬品販売となり、68違反になるということです。

罰則の内容

2021年8月より課徴金制度が導入され、違反とみなされた期間中に販売した対象商品の売上額から4.5%を罰則として収めなければなりません。

参考:課徴金制度の導入について|厚生労働省

薬機法対象外の商品について

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健康食品、サプリ、美容・健康器具などは薬機法の対象とはなりません。

しかし、「効果・効能」を標榜すると薬機法の対象とみなされ、違反すると罰則が課されますので注意が必要です。

お役立ちリンク

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薬機法に関して、事前に確認したり、困った時は以下を確認することをお勧めいたします。

薬機法を知りたい

薬事法ドットコム

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

広告について確認したい

医薬品等の広告規制について|厚生労働省

医薬品等の広告

医薬品等適正広告基準 | 厚生労働省

化粧品の効能の範囲の改正について|厚生労働省

広告表現|薬事法ドットコム

罰則について確認したい

課徴金制度の導入について|厚生労働省

まとめ

薬機法は2021年8月に改正されましたので、製造業者、販売業者のみならず関わる全ての人が理解し順守しなければいけません。

どんなに良い製品を製造・販売・広告しても違反していたら全て台無しになってしまいますので、そうなる前に困った時はすぐに専門家に相談することをおすすめしましょう。